序號

資料名稱

備注

1

申辦者或CRO委托臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗的委托函

紙質(zhì)版需要提供蓋章的原件

2

NMPA批件或臨床試驗通知書/備案文件或注冊臨床批件（IV期試驗）（編號_____________）

非注冊藥物臨床試驗或臨床研究可提供注冊臨床批件（但須注明為非注冊臨床試驗）；創(chuàng)新藥需要前置倫理立項的，可不提供，需提供說明）

3

申辦者的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照等）、GMP證書或滿足GMP條件的聲明

委托生產(chǎn)需提供委托生產(chǎn)說明及被委托方資質(zhì)

4

申辦者給CRO的委托函和CRO資質(zhì)（如適用）

資質(zhì)包括營業(yè)執(zhí)照等，委托函應(yīng)為雙方蓋章件

5

中心實驗室或第三方實驗室（如適用）資質(zhì)及室間質(zhì)評證書

無中心實驗室可不提供

6

監(jiān)查員委托函、簡歷及資質(zhì)

資質(zhì)包括：身份證復(fù)印件、GCP證書（近三年）、畢業(yè)證、學(xué)位證

7

我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料（申請書、受理文件、批件、備案證明等）

如不涉及遺傳資源審批或單中心項目通過倫理后才申報遺傳批件的需提交說明

8

組長單位的倫理批件和成員表（如適用）

本中心為組長單位的可不提供，如果組長單位倫理為修改后同意，需提供審查意見函和倫理同意的審批件

9

研究者手冊（版本號，日期）

如有實驗室操作手冊也放到此項下

10

試驗方案（版本號、日期）

需有組長單位PI簽字頁復(fù)印件，需要申辦者和統(tǒng)計單位等的簽字頁復(fù)印件有本中心PI簽字頁原件，需通過組長單位倫理批準(zhǔn)；本中心為組長單位者可不提供組長單位PI簽字和倫理審查批件。

11

病例報告表（或EDC）樣表（版本號，日期）

可提供電子版或紙質(zhì)版

12

研究病歷樣表（版本號、日期）

根據(jù)GCP的要求，原始記錄應(yīng)以電子門診或住院病歷形式記錄，原則上不再要求提供研究病歷，如有特殊情況需要有研究病歷者，申辦者可提供并說明理由

13

知情同意書（版本號、日期）

知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，簽字頁要簽名、簽日期，留有電話，并規(guī)定監(jiān)護(hù)人和第三方見證人簽字的說明

14

受試者招募廣告（如適用）

含版本號、版本日期。招募廣告要寫明發(fā)布的渠道（例如是易拉寶、官網(wǎng)還是微信公眾號，如有需要可根據(jù)不同發(fā)布渠道提供多個版本）。

15

其他受試者相關(guān)材料（如適用）

如受試者須知等宣教材料，受試者日記卡，受試者評分表等

16

試驗用藥品的藥檢證明

包括試驗藥、對照藥或安慰劑、模擬劑均需提供，對照藥還需提供注冊證，疫苗類制品、血液制品、NMPA規(guī)定的其他生物制品需中國食品藥品檢定研究院出具的藥檢報告。

17

試驗用藥品的說明書（如適用）

18

臨床試驗責(zé)任保險單

如本中心為組長單位或倫理前置審查者，可提供承諾購買保險的聲明，保險可以在項目啟動之前提供

19

盲法試驗的揭盲程序（如適用）

20

申辦者、CRO、統(tǒng)計單位、參加單位信息表

21

本中心擬參加本試驗的研究團(tuán)隊成員表

包括姓名、專業(yè)、職稱、初步分工等

22

本中心擬參加本試驗的研究者資質(zhì)

包括：研究者簡歷原件（本人簽名簽日期）、以下復(fù)印件：GCP證書（近三年）、醫(yī)師/護(hù)師執(zhí)業(yè)證書

23

選擇安慰劑對照的原因說明（如適用）

如果是選擇安慰劑作為對照，請?zhí)峁┻x擇安慰劑作為對照的原因說明

24

風(fēng)險管理計劃（如適用）

25

SMO和CRC資質(zhì)資料（如適用）

申辦者/CRO的委托書；營業(yè)執(zhí)照；CRC資質(zhì)證明文件（簡歷、委托函、以下為復(fù)印件：身份證、畢業(yè)證、學(xué)位證、GCP證書（近三年））

26

藥物臨床試驗立項申請表

27

研究者利益沖突聲明

   28

其他相關(guān)材料（如有必要，請自行增加）