一、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查

申辦方或研究者提交倫理審查申請(qǐng)前，將相關(guān)材料紙質(zhì)版和掃描件電子版交至機(jī)構(gòu)辦公室審核，完成立項(xiàng)審查。

1.形式審查

機(jī)構(gòu)辦對(duì)新申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，以保證申報(bào)項(xiàng)目否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，審查遞交材料是否符合國(guó)家及本機(jī)構(gòu)要求。

2.會(huì)議審查

機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的科學(xué)性、安全性、可行性進(jìn)行會(huì)議審查，并出具審議結(jié)論，機(jī)構(gòu)辦將機(jī)構(gòu)審批報(bào)告轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)辦公室。     

二、倫理審查申請(qǐng)

1.所有在我院進(jìn)行的臨床試驗(yàn)必須在機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核審查通過(guò)后提交倫理委員會(huì)進(jìn)行初始審查，并獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

2.在研究進(jìn)行期間，臨床研究方案的任何修改，包括主要研究者的變更，知情同意書、招募材料等的修改，均應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施（避免對(duì)受試者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行，然后及時(shí)報(bào)告）。修正案?jìng)惱砼跋嚓P(guān)材料報(bào)機(jī)構(gòu)備案。

三、需要提交的材料

（一）初始審查

1.臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表

2.臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審批表

3.初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）

4.研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明

5.臨床研究方案（注明版本號(hào)/版本日期）

6.知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）

7.招募受試者的材料（注明版本號(hào)/版本日期）

8.病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/版本日期）

9.研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期）

10.主要研究者專業(yè)履歷

11.組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件（如適用）

12.其它倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定

13.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床研究批件”或“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可證明材料”

14.保險(xiǎn)合同（如適用）

15.其它

（二）跟蹤審查

①修正案審查申請(qǐng)

1.修正案審查申請(qǐng)

2.臨床研究方案修正說(shuō)明頁(yè)

3.修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/版本日期）

4.修正的知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）

5.修正的招募材料（注明版本號(hào)/版本日期）

6.其它

②年度/定期跟蹤審查報(bào)告

1.年度/定期跟蹤審查報(bào)告

2.組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的年度/定期跟蹤審查的決定文件

3.其他

③嚴(yán)重不良事件報(bào)告

嚴(yán)重不良事件報(bào)告

④違背方案報(bào)告

違背方案報(bào)告

⑤暫停/終止研究報(bào)告

1.暫停/終止研究報(bào)告

2.研究總結(jié)報(bào)告

⑥研究完成報(bào)告

1.研究完成報(bào)告（本機(jī)構(gòu)）

2.分中心小結(jié)

（三）復(fù)審

1.復(fù)審申請(qǐng)

2.修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/版本日期）

3.修正的知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）

4.修正的招募材料（注明版本號(hào)/版本日期）

5.其他

四、審查流程

1.機(jī)構(gòu)辦公室審核完成立項(xiàng)后，由機(jī)構(gòu)辦把審核通過(guò)的資料遞交倫理辦公室，倫理辦公室受理倫理審查申請(qǐng)后，將在7日內(nèi)決定審查的方式及審查時(shí)間。

2.倫理辦公室會(huì)在審查后3日內(nèi)以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)通知”的書面方式傳達(dá)審查決定。審查決定可能是：同意；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目；作必要的修正后同意；作必要的修正后重審。

3.對(duì)于審查結(jié)果是“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重審”的項(xiàng)目，需要申辦者/研究者對(duì)方案/知情同意書修改后遞交復(fù)審申請(qǐng)。

五、審查決定傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后7個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書面方式傳達(dá)審查決定。

六、審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審查包括機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核和倫理審查二個(gè)部分。

（一）機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核費(fèi)

新申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行立項(xiàng)審核制度，主要進(jìn)行科學(xué)性和可行性審查，經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)方可提交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。暫時(shí)免收項(xiàng)目審查費(fèi)。

（二）倫理審查費(fèi)

每個(gè)項(xiàng)目3000元。如因研究方案、知情同意書等項(xiàng)目文件重大修改須重審時(shí)，審查費(fèi)為1000元/次。以上收費(fèi)需要另加1%稅金，應(yīng)在提交立項(xiàng)材料同時(shí)提交財(cái)務(wù)處蓋章的交費(fèi)通知單。

匯款備注需要注明：

皖西衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查費(fèi)。

醫(yī)院財(cái)務(wù)賬戶信息：

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